Pharmacovigilance
Les équipes de sécurité des médicaments sont soumises à d’énormes pressions pour contrôler le nombre croissant de cas, les nouvelles sources de données de détection des signaux et l’évolution des réglementations, le tout avec des budgets et des ressources fixes. Et si vous pouviez atténuer cette pression liée aux activités requérant une vigilance à tous les niveaux (multivigilance), tout en améliorant l’efficacité et en renforçant la conformité ?
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Naissance d'Argus et d'Empirica
Argus et Empirica figurent parmi les premières solutions de gestion des cas de sécurité et de gestion des signaux. Ce faisant, elles contribuent à la fin de la pharmacovigilance sur papier au profit de la technologie numérique.
Algorithme de Gamma Poisson Shrinker (GPS)
Le Dr Bill DuMouchel publie l'algorithme Gamma Poisson Shrinker (GPS) d'Empirica dans The American Statistician, après l'avoir inventé en collaboration avec la FDA.
Algorithme MGPS (Multi-Item Gamma Poisson Shrinker)
En améliorant le modèle GPS, le Dr DuMouchel invente l'algorithme de détection de signal MGPS d'Empirica, qui tient compte des interactions entre les produits.
Acquisition de NetForce et avancées dans Argus et Empirica
Oracle acquiert NetForce pour ses capacités de pharmacovigilance. Argus 3 est publié en tant qu'application Web et ajoute le rapport E2B(R2), un module d'affiliation ainsi qu'un module pour le Japon. Empirica 3 sort et étend la base de clients pour inclure la biopharmacie.
Avancement continu et acquisition de SiteWorks
Argus 4 et Empirica 4 bénéficient d'améliorations significatives. Oracle acquiert SiteWorks pour ses capacités de recherche et développement cliniques.
Argus et Empirica prennent la tête de leurs marchés
Argus devient le leader du marché de la gestion de cas et, avec sa cinquième version, Empirica devient le numéro un de la gestion des signaux.
Algorithme de régression logistique étendue (ELR)
Empirica 6 sort avec l'algorithme ELR et d'autres améliorations significatives.
Acquisition de Relsys et d'Argus
Oracle acquiert Relsys pour ses capacités de pharmacovigilance et Argus devient un produit d'Oracle. Oracle Argus 5 est ensuite publié avec de nouvelles fonctionnalités clés, notamment des mises à jour du formulaire de cas et des rapports.
Acquisitions de Phase Forward et d'Empirica
Oracle acquiert Phase Forward pour ses capacités de pharmacovigilance et de recherche et développement cliniques. Empirica entre dans la famille de produits Oracle.
Nouveaux modules Argus révolutionnaires
Oracle annonce Argus Cloud, Argus Analytics et Argus Multitenancy. Ces nouveaux produits rationalisent les processus, réduisent les coûts et fournissent de meilleures informations à partir des données.
Algorithme RGPS (Regression-Adjusted Gamma Poisson Shrinker)
L'algorithme RGPS d'Oracle Empirica est inventé par le Dr Bill DuMouchel et le Dr Rave Harpaz, combinant les avantages des algorithmes MGPS et ELR en une seule méthode hybride.
Argus ajoute PBRER (Periodic Benefit-Risk Evaluation Report)
Après la publication de PBRER Step 4 par l'ICH, Oracle l'ajoute à la bibliothèque de rapports Argus.
Nouveaux rapports et intégrations dans Argus
Oracle Argus prend en charge les rapports E2B(R3), eVAERS, eMDR et J-DSUR et s'intègre à la passerelle Oracle B2B for EDI.
Argus renforce sa conformité et Empirica étoffe ses algorithmes
Argus prend désormais en charge EMA E2B(R3), PMDA E2B(R3) et IDMP. Empirica ajoute RGPS, IC, la notation de cas et des algorithmes de fréquence augmentée.
Nouveaux formats de rapport et de dictionnaire de dispositifs médicaux dans Argus
Argus ajoute le rapport MIR, ainsi que les formats WHODrug B3 et C3.
Mise à jour du rapport sur les dispositifs médicaux de la FDA
Argus intègre le rapport eMDR(R2), la nouvelle version d'eMDR.
Améliorations apportées à Empirica 9 et Argus Japan
Empirica lance une nouvelle interface utilisateur et Argus ajoute deux nouveaux rapports pour le Japon : PSR et ReSD.
Naissance de Safety One Intake
Soucieux de gagner en efficacité dans le traitement des cas, Oracle publie sa première application de pharmacovigilance reposant sur l'IA : Oracle Health Sciences Safety One Intake.
Oracle acquiert Cerner
Oracle acquiert Cerner, un fournisseur central de systèmes d'information sanitaire, renforçant ainsi le lien entre les données réelles et la plateforme cloud leader du secteur pour développer des solutions qui fournissent de meilleures informations sur la santé.
Oracle pose les jalons pour une meilleure sécurité
Grâce aux technologies de pointe et à l'expertise du secteur, l'équipe de science des données de sécurité d'Oracle continue d'appliquer les bonnes solutions pour résoudre des défis spécifiques, apporter de la valeur et faire évoluer Safety One Platform (PDF).
Assurer la conformité depuis les essais cliniques jusqu'à la surveillance post-commercialisation
Automatiser son traitement des dossiers de sécurité
Réduisez le temps de traitement de 50 % tout en améliorant la précision et la conformité grâce à une prise en charge numérique des dossiers alimentée par l'IA.
Explorer l'enregistrement des dossiers de sécuritéPrendre des décisions plus rapides et plus judicieuses en matière de sécurité
Allégez la pression exercée par l'augmentation de la charge de travail tout en maintenant la conformité aux normes et aux réglementations internationales en automatisant la gestion des dossiers de sécurité.
Découvrir Argus - Gestion des dossiers de sécuritéDétecter, analyser et gérer les signaux de sécurité en toute confiance
Automatisez la détection des signaux de sécurité grâce à des algorithmes éprouvés développés par des statisticiens et des data scientists de renommée mondiale.
Découvrir Empirica - Gestion des signaux de sécurité
« Lorsque vous avez Argus, vous savez que vous pouvez tout gérer, de la petite phase I aux grands essais de phase III et IV. »
Timo Toivonen
Vice-président, Services, Crown CRO
Comment nos clients utilisent Oracle pour la pharmacovigilance
Êtes-vous prêt pour les réglementations régionales et post-commercialisation en matière de sécurité des dispositifs médicaux ?
Una Kessi, Gestion des produits Oracle, Sécurité et Pharmacovigilance
Les exigences en matière de rapports de sécurité des dispositifs médicaux varient selon la région. Assurez-vous d'être à jour sur les réglementations et d'être prêt à les respecter.
Lire l'article completDécouvrez des ressources et autres
Oracle Health Sciences Consulting
Chaque entreprise a des exigences et des attentes différentes qui motivent ses investissements technologiques, et auxquelles elle doit répondre pour assurer son succès. Oracle Health Sciences Consulting est là pour vous accompagner dans votre transition et vous assurer de tirer le meilleur parti de vos investissements technologiques.
L'IA est-elle la clé de la rapidité et de l'efficacité dans la pharmacovigilance ?
Dans le but de renforcer les programmes de pharmacovigilance, les sociétés pharmaceutiques ont réussi à collecter des quantités massives de données, tant et si bien qu'elles se sont trouvées en difficulté face à leur quantité, en particulier concernant les rapports sur des événements indésirables. L'IA est-elle la solution ?
Répondre aux défis que rencontre la pharmacovigilance en matière de données
Découvrez comment les gestionnaires de pharmacovigilance gèrent l'augmentation du volume et de la variété des données entrantes sur la sécurité des médicaments.
Collaborez avec les pairs du secteur pour améliorer la sécurité
Discutez des meilleures pratiques en matière de pharmacovigilance, découvrez les approches harmonisées pour répondre aux nouvelles exigences réglementaires et restez à jour avec la stratégie et la feuille de route des produits de sécurité Oracle.
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