从数据管理看临床试验的未来

过去40年，新技术的使用导致了临床数据管理的工作方式发生了许多重要的变化，但数据管理的核心工作内容并没有明显的改变。 其中，CRF由纸质转变为电子； 数据由数据管理部门人员录入转变为通过EDC在中心直接录入；数据审核中的质疑表无需通过纸质发送， 而是在EDC系统中直接发送，以便于中心及时回复。总体来看，数据管理由纸质转变为电子化，大大地缩短了数据管理的时间，降低了数据管理的费用并提高了数据管理的效率与质量。
和数据管理一样， 临床试验的管理也一直在朝着电子化的方向发展。目前，大多数的临床试验的管理工作都已使用电子化系统，比如，项目管理系统（CTMS）， 文档管理系统（eTMF）， 随机化与药品管理系统（RTSM）， 药物安全警戒系统（PV）， 以及注册申报文档管理系统（eCTD）等，它们也极大地提升了临床试验的效率与质量。
未来临床试验的电子化之路依然漫长。除了更多的临床试验领域需要使用电子化系统与工具， 如电子化患者报告结局(Electronic Patient Reported Outcome, ePRO) 或电子化临床结局评估（Electronic Clinical Outcome Assessment，eCOA，基于风险的质量管理（Risk-based quality management， RBQM）等逐步上线使用。多系统、多来源的数据集成与一体化以实现数据一次录入，信息共享的互联互通机制将逐步落实。临床数据的综合管理平台，如数据湖，也将在临床试验数据管理、数据审核以及数据提交中发挥越来越重要的作用。
此外，基于互联网技术的可穿戴设备广泛应用, 以患者为中心的临床试验模式的逐步成熟，真实世界证据支持药物注册申报的落地，特别是国家数据局的成立, 我们有理由相信，在满足国家法规要求的前提下，越来越多的临床试验数据将以电子化的形式出现，并为临床试验提供更多的数据来源。 这样，维护数据的完整性与可溯源，也将是临床试验面临的挑战。

• 颜崇超

  临床数据科学中心负责人
  恒瑞医药

变革性举措：利用Oracle推动成功

发现Oracle如何有效合作，帮助组织在临床试验过程中实现其转型目标。这个过程包括共同创新，业务评估，建立方法，赋能，指导，行业同行参与和专业服务，从Oracle和我们的合作伙伴网络提供更多价值。

• Dr. Sameer Thapar

  Global Head & Strategy, MultiVigilance Operations
  Oracle Health Sciences

临床分会场

新世代CDM: 在突破性技术加持下重新审视临床数据管理工作流

“我们是否仍在关注单个数据点，还是应该着眼于整个试验工作流？”聆听行业领导者的这次小组讨论分享, 如何从传统的质疑管理、数据点清理转换到自动化的、基于风险的新世代CDM管理转型。毕竟, 新技术只会有助于使工具变得更好，而用户则能让它服务于更好的试验。

• 张蕴,

  资深总监,
  大中华地区数据管理部门负责人,
  Data Science, Safety and Regulatory (DSSR), 艾昆纬

• 陈玲,

  数据管理总监,
  簊星药业科技（上海）有限公司

• 姜慧勇,

  Associate Director,Data Management,百济神州

优化临床研究：自动化数据流的力量

通过自动化，彻底改革您处理临床研究的方式！利用现代平台的力量，通过自动化端到端数据流程，简化业务流程，缩短周期，并更有效地管理数据。加入本次会议，了解Transcelerate数字数据流倡议的相关内容，以及如何利用标准和数字协议内容推动研究设置和数据流自动化。

• 仲海燕,

  甲骨文中国健康科学事业部首席顾问

药物开发变革：真实世界证据的魅力

虽然随机对照试验（RCT）仍然是药物研发的金标准，但真实世界证据（RWE）可以通过提供RCT无法获得的证据作为RCT的补充。 RWE在整个药物研发生命周期中扮演着越来越重要的角色，包括从早期阶段到上市以及上市后产品规划。自从FDA开始采用RWE支持药物审批或适应症变更后，越来越多的药物获批是基于RWE而不是RCT结果。对于生物技术和制药公司，现在是时候要更加重视了解和开展真实世界研究了。

• 黄哲宙,

  真实世界证据 总监，戴铭 (上海), 信息咨询有限公司

整合工作流程，加速研究启动

Oracle健康科学研究启动解决方案通过全面的指标跟踪来加快site识别、可行性评估和选择，从而实现启动，降低启动周期。集成的研究启动工作流程可以自动化签订site合同和提交IRB/EC申请，减少研究对site的负担，并利用集中的site配置文件。加入我们，了解更多信息。

• 仲海燕,

  甲骨文中国健康科学事业部首席顾问

用药安全主题演讲

产品全生命周期信号检测

• 李浩博士

  康龙临床首席医学官

用药安全分会场

下一代Safety One 与精准药物警戒

探索下一代 Oracle Safety One 平台，该平台具有由人工智能提供支持的可互操作业务服务，可在产品的整个生命周期内轻松高效地在云中统一人员、流程和数据，还将介绍其对精准药物警戒的愿景。

• 马红明,

  甲骨文健康科学全球事业部首席解决方案顾问

药物警戒（Pharmacovigilance ）如何支持公司出海业务

对于想要在国际市场上成功出海的企业来说，建立一个良好的药物监管体系是非常重要的。这样可以确保企业的产品符合国际标准，符合国际市场的需求，并且可以提高企业的市场竞争力和声誉。

• 孙晓博

  泰格益坦总经理

药物警戒中的AI

探索药物警戒的未来，包括安全专业人员面临的挑战和机遇，以及有助于满足这些需求的技术进步。 获得洞察力以在这个不断发展的领域保持领先地位并确保患者安全。

• 周德标

  甲骨文健康科学北亚区总经理

COVID 19 疫苗的信号检测

本次会议将重点关注分析 COVID-19 VAERS 数据以获取感兴趣信号的研究工作成果，以及在此过程中如何考虑masking和不同的算法。

• 马红明,

  甲骨文健康科学全球事业部首席解决方案顾问