医药产品安全团队承受着巨大的压力,他们需要在预算和资源保持不变的情况下控制持续增加的案例量,处理新的信号检测数据源,以及满足持续变化的法规要求。如果您可以减轻多重警戒活动面临的压力,同时提高效率并加强合规性,会怎样?
与行业同行合作,共同提高安全性。
Argus 和 Empirica 是安全案例管理和信号管理解决方案的开拓者,致力于帮助药物警戒行业告别对纸质文件的依赖,并引领数字技术在行业中的应用。
Bill DuMouchel 博士与 FDA 合作出版了 Empirica 的伽玛泊松分布缩减 (Gamma Poisson Shrinker, GPS) 算法。
DuMouchel 博士通过扩展 GPS 模型,发明了 Empirica 的多项伽玛泊松分布缩减 (Multi-Item Gamma Poisson Shrinker, MGPS) 信号检测算法,支持产品交互。
Oracle 收购 NetForce 以获得其药物警戒功能。Argus 3 作为 Web 应用发布,并添加 E2B(R2) 报告、附属模块和日本模块。Empirica 3 已发布,并客户群扩展到生物制药领域。
Argus 4 和 Empirica 4 具有主要增强功能,Oracle 收购了 SiteWorks 以提升其临床研发能力。
Argus 成为了案例管理的市场领导者,而 Empirica 在其第五个版本中成为信号管理的市场领导者。
Empirica 6 版本包括了扩展逻辑回归 (Extended Logistic Regression, ELR) 算法和其他主要增强功能。
Oracle 为了药物警戒功能收购 Relsys,而 Argus 也成为了 Oracle 的产品。然后,Oracle Argus 5 版本推出了新的主要功能,包括案例表单和报告的更新。
Oracle 收购 Phase Forward 以获得药物警戒和临床研发功能,并将 Empirica 融入 Oracle 产品系列。
Oracle 宣布推出 Argus Cloud、Argus Analytics 和 Argus Multitenancy。这些新产品可简化流程、降低成本并提供更出色的数据洞察。
Oracle Empirica 的回归调整伽玛泊松分布缩减 (Regression-Adjusted Gamma Poisson Shrinker, RGPS) 算法由 Bill DuMouchel 博士和 Rave Harpaz 博士发明,这种混合方法结合了 MGPS 和 ELR 算法的优点。
ICH 发布定期获益-风险评估报告 (Periodic Benefit-Risk Evaluation Report, PBRER) 步骤 4 后,Oracle 将其添加到 Argus 报告库中。
Oracle Argus 包含 E2B(R3)、eVAERS、eMDR 和 J-DSUR 报告,并与 Oracle B2B for EDI 网关集成。
Argus 现在支持 EMA E2B(R3)、PMDA E2B(R3) 和 IDMP。Empirica 添加了 RGPS、IC、案例评分和提高频率算法。
Argus 添加了 MIR 报告以及 WHODrug B3 和 C3 格式。
Argus 支持 eMDR(R2) 报告,即 eMDR 的新版本。
Empirica 发布新的用户界面,Argus 为日本用户添加了两个新报告:PSR 和 ReSD。
为满足提高病例处理效率的需求,Oracle 发布了其首个基于人工智能的药物警戒应用 — Oracle Health Sciences Safety One Intake。
Oracle 收购了健康信息系统主流供应商 Cerner,加强了真实世界数据与 Oracle 云平台之间的联系,以开发能够提供更好的健康数据洞察的解决方案。
Oracle 安全数据科学团队利用卓越的技术和行业专业知识,继续采用合适的解决方案来解决特定的挑战,创造价值并发展 Safety One Platform (PDF)。
“When you have Argus, you know you can handle everything from small Phase I to large Phase III and IV trials.”
Crown CRO 服务副总裁
甲骨文公司 Safety and Pharmacovigilance 产品管理负责人 Una Kessi
各地区的医疗器械安全报告要求大不相同,因此必须确保您了解最新的法规并做好相应准备。
阅读全文每个组织都有不同的要求和期望来推动技术投资,您必须满足这些要求才能确保成功。Oracle Health Sciences Consulting 竭诚为您提供支持,确保您的技术投资发挥最大价值。
为了加强药物警戒计划,各制药公司成功收集了大量数据。然而,他们最终发现自己无力处理如此大量的数据,尤其是在不良事件报告方面。AI 是行之有效的解决方案吗?
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