药物警戒
医药产品安全团队承受着巨大的压力，他们需要在预算和资源保持不变的情况下控制持续增加的案例量，处理新的信号检测数据源，以及满足持续变化的法规要求。如果您可以减轻多重警戒活动面临的压力，同时提高效率并加强合规性，会怎样？
与行业同行合作，共同提高安全性。
Argus 和 Empirica 的诞生
Argus 和 Empirica 是安全案例管理和信号管理解决方案的开拓者，致力于帮助药物警戒行业告别对纸质文件的依赖，并引领数字技术在行业中的应用。
伽玛泊松分布缩减 (GPS) 算法
Bill DuMouchel 博士与 FDA 合作出版了 Empirica 的伽玛泊松分布缩减 (Gamma Poisson Shrinker, GPS) 算法。
多项伽玛泊松分布缩减 (GPS) 算法
DuMouchel 博士通过扩展 GPS 模型，发明了 Empirica 的多项伽玛泊松分布缩减 (Multi-Item Gamma Poisson Shrinker, MGPS) 信号检测算法，支持产品交互。
收购 NetForce，优化 Argus 和 Empirica
Oracle 收购 NetForce 以获得其药物警戒功能。Argus 3 作为 Web 应用发布，并添加 E2B(R2) 报告、附属模块和日本模块。Empirica 3 已发布，并客户群扩展到生物制药领域。
持续优化，收购 SiteWorks
Argus 4 和 Empirica 4 具有主要增强功能，Oracle 收购了 SiteWorks 以提升其临床研发能力。
Argus 和 Empirica 引领市场
Argus 成为了案例管理的市场领导者，而 Empirica 在其第五个版本中成为信号管理的市场领导者。
扩展逻辑回归 (ELR) 算法
Empirica 6 版本包括了扩展逻辑回归 (Extended Logistic Regression, ELR) 算法和其他主要增强功能。
收购 Relsys 和 Argus
Oracle 为了药物警戒功能收购 Relsys，而 Argus 也成为了 Oracle 的产品。然后，Oracle Argus 5 版本推出了新的主要功能，包括案例表单和报告的更新。
收购 Phase Forward 和 Empirica
Oracle 收购 Phase Forward 以获得药物警戒和临床研发功能，并将 Empirica 融入 Oracle 产品系列。
开创性的新 Argus 模块
Oracle 宣布推出 Argus Cloud、Argus Analytics 和 Argus Multitenancy。这些新产品可简化流程、降低成本并提供更出色的数据洞察。
回归调整伽玛泊松分布缩减 (RGPS) 算法
Oracle Empirica 的回归调整伽玛泊松分布缩减 (Regression-Adjusted Gamma Poisson Shrinker, RGPS) 算法由 Bill DuMouchel 博士和 Rave Harpaz 博士发明，这种混合方法结合了 MGPS 和 ELR 算法的优点。
Argus 新增定期获益-风险评估报告 (PBRER)
ICH 发布定期获益-风险评估报告 (Periodic Benefit-Risk Evaluation Report, PBRER) 步骤 4 后，Oracle 将其添加到 Argus 报告库中。
Argus 新增报告和集成
Oracle Argus 包含 E2B(R3)、eVAERS、eMDR 和 J-DSUR 报告，并与 Oracle B2B for EDI 网关集成。
Argus 扩展合规性，Empirica 扩展算法
Argus 现在支持 EMA E2B(R3)、PMDA E2B(R3) 和 IDMP。Empirica 添加了 RGPS、IC、案例评分和提高频率算法。
Argus 新增医疗设备报告和字典格式
Argus 添加了 MIR 报告以及 WHODrug B3 和 C3 格式。
FDA 医疗设备报告更新
Argus 支持 eMDR(R2) 报告，即 eMDR 的新版本。
Empirica 9 和 Argus Japan 的增强功能
Empirica 发布新的用户界面，Argus 为日本用户添加了两个新报告：PSR 和 ReSD。
Safety One Intake 诞生
为满足提高病例处理效率的需求，Oracle 发布了其首个基于人工智能的药物警戒应用 — Oracle Health Sciences Safety One Intake。
Oracle 收购 Cerner
Oracle 收购了健康信息系统主流供应商 Cerner，加强了真实世界数据与 Oracle 云平台之间的联系，以开发能够提供更好的健康数据洞察的解决方案。
为提高安全性铺平道路
Oracle 安全数据科学团队利用卓越的技术和行业专业知识，继续采用合适的解决方案来解决特定的挑战，创造价值并发展 Safety One Platform (PDF)。
通过上市后监督确保临床试验的合规性
“When you have Argus, you know you can handle everything from small Phase I to large Phase III and IV trials.”
Timo Toivonen
Crown CRO 服务副总裁
Oracle 药物警戒解决方案客户成功案例
您准备好遵守上市后医疗器械的区域安全法规了吗？
甲骨文公司 Safety and Pharmacovigilance 产品管理负责人 Una Kessi
各地区的医疗器械安全报告要求大不相同，因此必须确保您了解最新的法规并做好相应准备。
阅读全文更多资源和信息
Oracle Health Sciences Consulting
每个组织都有不同的要求和期望来推动技术投资，您必须满足这些要求才能确保成功。Oracle Health Sciences Consulting 竭诚为您提供支持，确保您的技术投资发挥最大价值。
AI 是提升药物警戒流程速度和效率的关键吗？
为了加强药物警戒计划，各制药公司成功收集了大量数据。然而，他们最终发现自己无力处理如此大量的数据，尤其是在不良事件报告方面。AI 是行之有效的解决方案吗？
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