臨床試験業務

臨床試験業務の効率化と拡張性を実現
オラクルの統合アプリケーションは、ポートフォリオ・プランニングからスタディスタートアップ、電子TMF（eTMF）管理、そして臨床試験管理業務（CTMS）まで、一連のプロセスを最適化します。堅牢なOracle Cloud Infrastructure（OCI）を基盤に、優れた拡張性と安全性、コンプライアンスを兼ね備えた自動化ソリューションを提供。システム間のシームレスな連携と、実用的な分析データの生成により、試験運営をシンプルに統合し、臨床試験の確実な成功を支援します。

臨床試験業務ソリューション

AIを搭載した自動化ソリューションにより、業務プロセスの簡素化とデータ品質の向上を実現。コンプライアンス遵守を強力に支援し、臨床試験の成功を加速させます。

確信を持ってポートフォリオを計画

スポンサーやCRO（開発業務受託機関）が、精緻な試験予算、スケジュール、リソース計画を迅速に策定できるようサポートします。アクティビティベースの原価計算やベンチマーキング、高度なアナリティクスを活用することで、シナリオモデリングやベンダー比較を効率化。データに基づいた的確かつ迅速な意思決定を可能にします。

スポンサー向けポートフォリオ・プランニング

スポンサー向けOracle Life Sciences ClearTrialは、クラウドベースの自動化ソリューションにより、臨床試験の計画策定、予算管理、運用プロセスを最適化します。試験データを一元管理し、エンタープライズシステム間でワークフローを連携させ、組み込みの相互運用性を活用することで、安定したプロセスを実現します。リアルタイムの業務インサイトを取得し、リソースの調整や活動の組織目標との整合を図ることで、臨床開発ライフサイクル全体を通じて透明性、協働性、規制遵守をサポートします。

CRO向けポートフォリオ・プランニング

CRO向けOracle Life Sciences ClearTrialは、提案書の作成からリソース計画、プロジェクトの遂行までを最適化するため、高度な自動化機能と精緻な予算管理ツールを提供します。試験データの核となる情報をプロジェクト管理や財務システムとシームレスに連携させることで、業務プロセスを劇的に効率化。透明性の高い大規模なコラボレーション環境を構築します。また、統合された相互運用性により、スポンサーとのほぼリアルタイムなデータ共有や調整を可能にします。これにより、手作業による業務負荷を大幅に軽減するとともに、データの精度を向上。タイムリーかつ競争力のあるサービスにより、多様なニーズや運用の課題に対しても的確かつ迅速に対応します。

スタディスタートアップの成功を促進

Oracle Life Sciencesソリューションを活用することで、スタディスタートアップにおける施設の実現可能性評価から選定、アクティベーション、被験者募集までを効率化できます。データに基づくインサイトにより施設評価の迅速化を図り、適切な被験者マッチングで登録プロセスを最適化。迅速かつコンプライアンスに準拠した試験開始と成果向上をサポートします。

施設選定

Oracle Life Sciences Site Selectは、先進的な自動化とデータ分析を活用し、臨床試験用施設の特定、評価、優先順位付けを支援します。このソリューションは、最新のパフォーマンス指標や治験責任医師データベース、実現可能性データを統合し、単一のプラットフォーム上で施設選定ワークフローを効率化します。また、外部データソースや既存の臨床試験管理システムと連携する相互運用機能を備えており、スムーズな協働と一貫した意思決定をサポートします。こうしたアプローチにより、施設選定の複雑性を軽減し、規制への備えや試験パフォーマンスの向上、予測性の強化に貢献します。

施設の実現可能性評価

Oracle Life Sciences Site Feasibilityは、スポンサーが自動化された評価とデータドリブンな分析を活用し、臨床試験の施設を評価・比較・選定できるよう支援します。施設調査データや治験責任医師の情報、パフォーマンス指標をひとつのプラットフォームに集約することで、実現可能性評価のワークフローを効率化します。また、試験管理システムや施設選定システムとの連携によって、調整された意思決定や安全なデータ共有が可能となり、スタディチームが施設特定に伴う複雑さを管理しやすくなります。一貫性のある評価と、十分な情報に基づく施設選定を促進します。

施設アクティベーション

Oracle Life Sciences Site Activateは、ドキュメントワークフローや規制関連書類の管理、コミュニケーションをクラウド上の統合プラットフォームに集約することで、臨床試験のスタートアッププロセスを加速させます。重要なマイルストーンの自動化および進捗管理、スポンサーや施設、CRO間の円滑な連携、監査に対応できる透明性の維持を実現します。さらに、書類の提出・レビュー・承認の各サイクルを効率化することで、規制遵守を支援し、遅延の最小化や高品質な試験開始を促進します。

被験者募集

Oracle Life Sciences Patient Recruitmentは、自動化されたワークフローと統合ダッシュボードにより、複数施設にわたる臨床試験の被験者募集活動を一元的に調整・追跡・管理できるよう支援します。データに基づくターゲティングや統合されたアウトリーチ・ツールを活用して、被験者候補の特定およびエンゲージメントを効率化します。また、施設管理システムやEHRとの連携により、円滑なコミュニケーションと効率的な紹介管理をサポート。被験者募集の課題を解決するとともに、全体の管理を強化し、試験目標に沿った登録活動を実現します。

コンプライアンスをシンプルに

セキュアなクラウドプラットフォーム上で臨床試験ドキュメントを一元管理・自動化することで、コラボレーションの強化やコンプライアンス対応、監査準備の効率化を実現します。統合機能と効率化されたワークフローにより、業務全体をシンプルにします。

eTMF

Oracle Life Sciences eTMF Cloud Serviceは、重要な試験ドキュメントの整理・管理・アクセスをセキュアなクラウドプラットフォーム上で効率化します。ドキュメントワークフローの自動化や規制関連コンテンツの一元管理により、チームや関係者間のコラボレーションを促進。監査準備もサポートします。さらに、臨床試験管理システムや施設システムとの連携機能が、データ交換やドキュメント追跡を効率化。コンプライアンスへの対応や査察対応、臨床試験ライフサイクル全体での迅速な意思決定を支援します。

一元管理による全体の把握と業務効率化

臨床試験のライフサイクル全体を最適化するために設計された、包括的かつ柔軟なソリューションで、試験管理のあり方を刷新します。試験計画、施設および治験責任医師の管理、業務進捗の追跡、ドキュメント管理、支払い、リスク評価など、主要なプロセスを一元化できます。統合的な臨床試験管理によって、コンプライアンスの担保、全体の管理、業務効率の向上を力強くサポートします。

臨床試験管理システム

Oracle Life Sciences CTMSは、試験活動の進捗や施設パフォーマンス、規制関連ドキュメントの管理を一元化し、ユーザーが臨床試験の運営を効果的に管理・監視できるよう支援します。高度な自動化機能と柔軟なワークフローにより、データ管理の統合とプロセスの効率化を実現。スポンサー、CRO、各施設間での円滑な協働を可能にします。電子データキャプチャ（EDC）やeTMFなど主要システムとの連携機能により、データの完全性や全体の監督体制の確立をサポートします。これにより、業務の複雑化の軽減、コンプライアンスの強化、研究ポートフォリオ全体での一貫した試験実施を実現します。