ファーマコビジランス
医薬品安全性チームには、増え続ける取扱件数、シグナル検出データの新しい情報源、および規制の変化を管理しなければならないという大きな圧力がかかっています。しかも、予算とリソースは限られています。効率を改善し、コンプライアンスを強化しながら、マルチビジランス活動に対するプレッシャーを軽減できるとしたらどうでしょうか。
業界の仲間と協力して、安全性を向上させます。
ArgusとEmpiricaの誕生
ArgusとEmpiricaはPV分野において紙業務から脱却し、業界にデジタル技術を導入した最初の安全性症例管理、 またシグナル管理ソリューションの一つです。
Gamma Poisson Shrinker（GPS）アルゴリズム
Bill DuMouchel博士は、EmpiricaのGamma Poisson Shrinker（GPS）アルゴリズムをFDAとの共同研究で発明し、The American Statisticianで公開しました。
Multi-item Gamma Poisson Shrinker (MGPS) アルゴリズム
GPSモデルを拡張し、DuMouchel博士が EmpiricaでのMGPSシグナル検出 アルゴリズムを発明し、 医薬品の相互作用解析を可能にしました。
オラクルNetForce社買収 ArgusとEmpiricaの進化
オラクルがPV分野の製品を持つ NetForceを買収。E2B(R2)報告、アフィリエイト機能、日本向け機能を追加した Webアプリケーション、Argus 3をリリース。またEmpirica 3をリリースし、顧客ベースを拡大させました。
継続的な進化オラクルのSiteWorks社買収
Argus 4とEmpirica 4をリリースし、 大幅な機能強化を図るとともに、 オラクルがSiteWorksを買収し 臨床研究のR&D機能を強化させました。
ArgusとEmpiricaが市場を牽引
Argusが症例管理のマーケット・リーダーとなり、Empiricaは5番目のリリースでシグナル管理のマーケット・リーダーとなりました。
Extended Logistic Regression(ELR)アルゴリズム
ELRアルゴリズムをはじめ 大幅な機能強化を行った Empirica 6をリリースしました。
オラクルRelsys社、Argus買収
オラクルがPV分野の製品を持つ Relsys社を買収し、 Argusがオラクル製品となりました。 その後、症例入力画面や帳票を拡張し、 新しい主要機能を搭載した
オラクルPhase Forward社、Empirica買収
オラクルは、PVと 臨床開発のR&D機能を持つ Phase Forward社を買収し、 Empiricaをオラクル製品に取り込みました。
画期的な新しいArgusのモジュール
オラクルは、Argus Cloud、 Argus Analytics、および Argus Multitenancyを発表。 この新製品は、プロセスを合理化し、 コストを削減し、より優れたインサイトをもたらします。
Regression-Adjusted gamma Poisson Shrinker(RGPS) アルゴリズム
RGPSアルゴリズムは、 Bill DuMouchel博士と Rave Harpaz博士によって考案され、 MGPSとELRアルゴリズムの長所を 1つのハイブリッド手法に統合しています。
Argus がPeriodic Benefit-Risk Evaluation Report (PBRER) を追加。
ICH PBRER Step4 の公開後、 オラクルは PBRERを Argus 標準帳票に追加しました。
Argusの新しいレポートと統合
Oracle Argus は E2B(R3)、 eVAERS、eMDR、 治験安全性定期報告を組み込み、 Oracle B2B for EDI gateway と 統合しました。
Argusはコンプライアンスを、 Empiricaはアルゴリズムを拡張
ArgusはEMA E2B(R3)、 PMDA E2B(R3)、IDMP に対応しました。 Empirica はRGPS、IC、Case Scoring、 頻度分析のアルゴリズムを追加しました。
Argusに新しい医療機器レポートと 辞書が追加
ArgusにMIRレポートと WHODrug B3、C3フォーマットが 追加されました。
FDAが医療機器レポートが更新
ArgusはeMDRの新しいバージョンである eMDR(R2)レポートを組み込みました。
Empirica 9 と Argus Japan の機能強化
Empirica は新しいユーザーインターフェイスを、 Argus は日本向けの新しい帳票を 2 つ、 安定報と再審査資料 を追加しました。
Safety One Intakeの誕生
症例処理の効率化ニーズに対応し、 AIを搭載した初のPV ・アプリケーション”Oracle Health Sciences Safety One Intake”をリリースしました。
オラクルCerner社買収
オラクルが医療情報システムの 大手であるCerner社を買収し、 リアルワールドデータと業界をリードする クラウドプラットフォームとの連携を強化し、 より患者の健康に寄与するインサイトを提供する ソリューションを開発します。
安全性向上への道を切り開く
オラクルのSafety Data Scienceチームは、 最先端のテクノロジーと 業界の専門知識を駆使して、 特定の課題を解決するための 適切なソリューションを適用し、 価値を提供し、Safety One Platformを 進化させ続けます（PDF）。
治験から市販後調査までコンプライアンスを確保
”Argusを使用すれば小規模な第Ⅰ相試験から大規模な第Ⅲ相、第Ⅳ相試験まで、全てに対応できることが分かります。”
Timo Toivonen
Vice President, Services, Crown CRO
ファーマコビジランスについてのOracleの顧客体験
地域の市販後医療機器安全性規制に対する準備はできていますか？
Oracle製品管理、安全性およびファーマコビジランス担当、Una Kessi
医療機器の安全性報告要件は地域によって異なります。規制に関する最新情報を入手し、順守の準備を行ってください。
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Oracle Health Sciences Consulting
すべての組織には、テクノロジーへの投資を促進するさまざまな要件と期待があり、それを満たすことが成功の条件となります。Oracle Health Sciences Consultingは、その取り組みをサポートし、テクノロジーへの投資から最大限の効果を得られるようにするために支援します。
AIはファーマコビジランスの速度と効率性のカギか？
ファーマコビジランス・プログラムを強化するため、製薬会社は大量のデータを収集してきましたが、特に逆効果報告については、あまりの量に処理が困難になってきました。AIが解決策でしょうか？
業界の仲間と協力して、安全性を向上させる
ファーマコビジランスのベスト・プラクティスについて話し合い、新しい規制要件を順守するための調和の取れたアプローチについて聞き、Oracle安全性製品戦略とロードマップの最新情報を入手しましょう。
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