Henry McNamaraは、グローバル・ビジネスのすべての側面を担当しており、ヘルスケアおよびライフ・サイエンス業界へのテクノロジーの導入と好影響の推進にそのキャリアを捧げてきました。また、人々の生活の向上に貢献する企業との協力に意欲を燃やしており、臨床研究と患者治療の分野で著しい技術的進歩をもたらしたと評価されています。

McNamaraは、15年以上、オラクルでOracle Health Sciencesビジネスを拡大しており、世界最大の製薬会社のテクノロジー変革に引き続き貢献しています。

業界にさまざまに貢献してきたMcNamaraは、現在、効率的、効果的、および安全な臨床研究を促進する団体であるAssociation of Clinical Research Organizationsの理事を務めています。

Casey氏は製薬研究業界で長く模範的なキャリアを積んできました。最近は、世界47カ国、約1万施設を代表するグローバル組織であるSociety for Clinical Research Sites（SCRS）の会長と名誉会長を務めています。SCRSの前は、Radiant、Synexusなど、複数の大規模なサイト管理企業の経営陣として活躍しました。Casey氏の指導のもと、Synexus（現AES）は15カ国、200拠点以上に拡大しました。

Casey氏は、業界内の現場の声を代弁し、すべての研究患者の体験をポジティブなものにするために、情熱を注いでいます。2020年、PharmaVoiceで「業界で最もインスパイアされる100人」の一人に認定されました。

Craig Lipset氏は臨床試験と医薬品開発の新しいソリューションに注力するアドバイザー、教育者、アドボケイト、およびイノベイターです。クリニカル・イノベーション・パートナーの創設者であり、製薬会社、ハイテク企業、投資家に対してアドバイザリーおよびボード・リーダーシップを提供しています。Lipset氏はDecentralized Trials & Research Allianceの共同議長、MedStar Health Research Instituteの副議長、およびFoundation for Sarcoidosisのバイスプレジデントを務めています。また、ラトガース大学の健康情報学の非常勤助教授です。

Lipset氏は、ファイザーで臨床イノベーションおよびベンチャー・パートナー担当責任者を務め、2つのベンチャー企業で創業経営陣として成功を収めました。

Maimah Karmo氏は、Tigerlily Foundation（Tigerlily）の創設者兼CEOであり、15年間、乳がんと闘っています。2006年2月28日午後4時45分、Karmo氏はステージ2の乳がんと診断されました。当時、家族歴はなく、32歳でした。2回目の化学療法を受けているとき、もし生き延びたら、乳がんにかかった若い女性を教育し、力を与え、擁護し、支援する団体を作ることを神に約束しました。2回目の治療の後、Tigerlily Foundationが誕生しました。Tigerlilyは、若い女性に乳房の健康、教育、エンパワーメント・ウェルネス、変革のためのプログラムを提供し、年齢、ステージ、肌の色の格差をなくすために活動しています。

乳がんの前、最中、後の若い女性を支援し、年齢、ステージ、肌の色の格差をなくすために協力する方法については、www.tigerlilyfoundation.orgをご覧ください。Twitter @maimah、Instagram @maimah、Facebook @maimahkarmoofficialでMaimahを見つけることができます。

Pam Tenaerts博士は、医学におけるエビデンス生成を改善することを使命としています。また、病気を理解および治療するための再利用可能で責任ある、さらに効果的な方法を作り出して、健康のための証拠生成システムを促進および拡大するための新しいモデルが必要であると考えています。Tenaerts博士は、30年以上、臨床試験、研究者と学術関係者、医療機器の研究業務、病院を拠点とする施設管理者、および医師の経験を持っており、最近は、デューク大学のClinical Trials Transformation Initiative（CTTI）のエグゼクティブ・ディレクターを務めています。博士は、Society for Clinical Trialsの理事、およびDigital Medicine SocietyのScientific Leadership Boardの理事であり、Good Clinical Trials Collaborativeに参加しています。また、National Academies of Science and Medicineのメンバーであり、創薬、開発、およびトランスレーションに関するフォーラムに参加しています。博士は、ルーヴェンのカトリック大学で医学博士号、南フロリダ大学でMBAを取得しています。

製薬業界で30年以上の経験を持つPatricia Leuchten氏はグローバルな臨床アウトソーシング、戦略的提携、およびコラボレーションによる臨床試験の変革の推進に関する第一人者です。

1999年、臨床試験の品質の向上に注力するコンサルティング/リサーチ会社、Avoca Groupを設立しました。Avoca Groupは、臨床研究および臨床アウトソーシングの動向を把握し、スポンサーとCROの関係の健全性を測定する最初のコンサルティング会社として、業界で重要な役割を担っています。2011年、Leuchten氏は、製薬、バイオテクノロジー、CRO、および臨床サービス・プロバイダーの臨床業務、品質、およびアウトソーシングのプロフェッショナルからなる会員制の基礎研究団体であるAvoca Quality Consortiumを立ち上げました。設立以来、急成長するAvoca Quality Consortiumは、臨床試験の効率化、品質向上、およびリスク軽減によって、臨床開発を変革しています。

Leuchten氏は製薬業界における臨床アウトソーシング、戦略的提携、品質管理、およびリレーションシップ・マネジメントを取り巻くトピックについて頻繁に講演と執筆を行っています。また、WCG Avocaのリーダーを務めているだけでなく、Chief Change Officerとして、臨床試験の効率と品質を大規模に向上するというWCGのミッションをサポートしています。

Susan C. Winckler氏はReagan-Udall Foundation（米国食品医薬品局、FDAを支援）のCEOを務めています。この財団は、FDAの使命を推進するために、議会が設立した非営利団体です。

2020年5月に財団のポストを引き受ける前、Winckler氏はLeavitt Partners Solutionsの社長を務めていました。Winckler氏は、Leavitt Partnersファミリーの社長兼最高リスク管理責任者として、企業経営者に政策とビジネスに関する助言を行いました。また、Food & Drug Law InstituteのCEOとして、弁護士、規制当局、業界リーダー、および消費者に、国内と世界の問題に対処するための中立的なフォーラムを提供しました。

2007年～2009年、FDAのチーフ・オブ・スタッフとして、Winckler氏は、長官のオフィスを管理し、シニア・スタッフ・アドバイザーを務め、政策を分析し、政府と外部の無数の利害関係者にFDAを代表して説明しました。同時に、FDAのOffice of Legislation、Office of External Relations、Office of Public Affairs、およびOffice of Executive Secretariatを率いました。

また、APhAのポリシー/コミュニケーションおよびスタッフ・カウンセル担当バイスプレジデントとして、米国議会、行政機関、州協会、および関連団体との主要なスポークスパーソンとシニア・リエゾンを務めていました。Winckler氏は、アイオワ大学薬学部で理学士号、ジョージタウン大学ローセンターで法学博士号を優秀な成績で取得しました。APhAのフェロー、United States Pharmacopeial Convention（USP）の評議員会選出メンバー兼議長（2015～2020、2020～2025）、Purgo Scientific, LLCの取締役、およびバージニア・コモンウェルス大学薬学部のNational Advisory Councilメンバーを務めています。

Oracle Health Sciences Global Business Unit
マスタープリンシパルソリューションコンサルタント
相馬　聡

Oracle Health Sciences Global Business Unit
プリンシパルソリューションコンサルタント
菊池　亜実

2007年4月、大日本住友製薬株式会社（現 住友ファーマ株式会社）に入社。開発本部に所属し、モニタリング及びGCP監査業務に従事。その後、現部署に異動し、2014年から治験薬管理業務専任者としてアジアを中心とした医薬品開発に携わり、国、領域を問わずグローバル臨床試験の治験薬マネジメントに従事する。Randomization & Trial Supply Management System導入の企画／立案／推進に従事している。

1997年から2008年までITベンダーにて安全性情報管理システムを中心として製薬R&D系システムの開発及び導入に従事。その後、シミック株式会社に入社し、データマネジメントシステムの開発をリードした。昨年度シミックのArgus-J導入開始を契機にファーマコヴィジランス事業本部に転部、導入を２０２２年３月末で完了させた。安定稼働に向けたIT方面からのサポート、現在新規テナント追加、薬機法対応など対応中。今後はシミック株式会社のマルチテナントサービスビジネスの展開において、導入コンサルタントとして従事していく予定。

2019年4月に第一三共株式会社に入社し、安全性疫学情報部 薬剤疫学グループにて、製造販売後調査業務及び安全性シグナル管理業務に3年間以上従事。製造販売後データベース調査の企画・立案やJADERデータの不均衡分析等によるシグナル検出を担当

Elisa Cascade氏は、30年以上にわたり、臨床試験技術、Direct-to-Patientオペレーション、およびヘルスケア戦略の推進に尽力してきました。キャリアを通じて、すべての業界関係者にさらに優れたサービスを提供するために、テクノロジーによって、臨床研究を変革することに尽力してきました。Science 37社に最高製品責任者として入社する前は、ERTのエグゼクティブ・バイス・プレジデント兼eCOA担当プロダクト・ライン・エグゼクティブ、IQVIA傘下のDrugDevの最高製品責任者、Quintilesのデジタル患者部門担当バイスプレジデントなど、数々の注目すべき役職を務めています。業界のベテランとして、Science 37社のオペレーティング・システムに多大な技術的専門知識と戦略的手腕を加えており、臨床試験への普遍的アクセスを実現するという同社のミッションの達成を支援しています。この結果、スケジュールの短縮、患者の負担の軽減、患者の定着率の向上、そしてより多くの代表的な参加者の確保が可能になりました。Cascade氏はペンシルバニア大学ウォートン・スクールでMBAを取得しました。

企業内起業家からデジタル・ヘルス分野の起業家に転身したJohn Reites氏のキャリアは、20年近くに及び、ライフ・サイエンス企業においてグローバルな医薬品開発、デジタル・ヘルス、分散型臨床試験（DCT）を主導してきました。

THREADの共同設立者兼CEOとして、Reites氏は、臨床研究を最新化するための1/5/30ミッション（バイオファーマとCROの顧客に「1つ」の包括的なプラットフォームを提供し、そのプラットフォームは従来より「5倍」包括的であり、「30％」研究を効率化する）の達成のため、グローバル組織を率いています。

Reites氏は、デジタルヘルス分野のトップ100インフルエンサーに選ばれ、デューク大学のエグゼクティブ・イン・レジデンス、Clinical Research Evolvedポッドキャストの共同ホストを務めています。

Michelle Longmire博士は、Medable社の創設者兼CEOとして、病気の新しい治療法の開発を加速させることを使命に活動しています。Longmire博士は、スタンフォード大学で教育を受けた医師・科学者です。医薬品開発における重大な障害に着目したLongmire博士は、臨床試験への参加に対する従来の障壁を取り除き、研究プロセスを劇的に加速させる、新しいカテゴリーの臨床試験技術を開拓することを目的に、Medable社を設立しました。Medable社は現在、60以上の言語や国、そしてすべての治療領域において患者にサービスを提供する能力を備えており、分散型およびDirect-to-Patient研究において業界をリードしています。約4億ドルのベンチャーキャピタルを調達し、Medable社を業界トップの地位に押し上げたことに加え、Longmire博士は、Fast Companyによる「ビジネス界の最もクリエイティブな100人」に選ばれるなど、トップクラスのイノベーターおよびビジネスウーマンとして高い評価を受けています。

Jeffrey Smith氏は、Gartner社のHealthcare and Life Sciences Industry Researchチームのシニアディレクター・アナリストです。Smith氏は、製薬会社および医療機器会社における臨床開発活動に焦点を当てた研究を行っています。CIOや研究開発部門のITリーダーが、戦略的な課題にうまく取り組んだり、臨床試験から薬事承認までの製品開発プロセスを効率的に管理したりできるよう、支援を行っています。製薬研究開発のためのエンタープライズ・ソリューションを導入した経歴、臨床開発における継続的なプロセスおよび技術の改善の実践者としての役割、品質および規制プロセスに関する豊富な経験など、その多岐にわたるバックグラウンドを活かし、プロセス、技術、オペレーション分野の経験を独自に組み合わせることでライフサイエンス研究に貢献しています。ライフサイエンス分野では、製薬会社や医薬品開発を支援する企業向けに、臨床開発、薬事申請、文書管理、コンプライアンス、関連技術（EDC、CTMS、IRT、eCTD、RIMSなど）を専門的に扱っています。

Gartner社に入社する以前は、20年以上にわたって医薬品の研究開発に携わり、臨床オペレーション、ITプロジェクト・マネジメント、臨床品質と継続的改善、薬事規制などの業務に従事しました。Forest Research Instituteでは、CTMSイノベーションチームを担当するグローバル・オペレーション・マネージャーを務め、それ以前は、Informatics PMOのプロセスおよびテクノロジー導入プロジェクトを率いるプログラム・マネージャを務めています。また彼は、これまでに製品・プロセスマネージャ、ソフトウェア・エンジニア、検証スペシャリスト、品質マネージャ、システムトレーナー、開発リーダー、サポートマネージャ、ビジネスアナリストなどを歴任してきました。

BIO

Dave Hiltbrand氏は、ノースカロライナ州立大学院のInstitute for Advanced Analyticsで分析学の修士号を取得しています。UNCWの生物学研究室では、第三世界各国の地方の農民が、最適な作物の交配種を特定できるように、新しい機械学習モデルを導入しました。Hiltbrand氏は2019年初めにデータ・サイエンティストとしてPPDの臨床イノベーション・チームに参加し、臨床試験施設の選定を支援するためのアプリケーションを筆頭作成者として開発しました。Thermo Fisher社では、高度な機械学習モデルを用いて、研究の開始時期や患者の到着時間を予測することに重点を置いています。現在は、Business Insights and Innovationのデータ・サイエンス担当シニアマネージャとして、候補サイトの選定から入札/提案の予測計画まで、さまざまなプロジェクトを監督しています。

Nicole Stansbury氏は、2019年2月にSyneos Health社に入社し、グローバル臨床試験管理およびモニタリング戦略を担当しています。Syneos入社以前は、Global Central Monitoringチームとリスクベースの監視方針、プロセス、ツールを担当しました。

Stansbury氏はこの業界で30年の経験を有しています。複数の治療を行うサイトでの試験コーディネーターから始まり、大手グローバルCROで21年間、まず臨床研究員（CRA）およびプロジェクト・マネージャ（PM）として数年を過ごし、その後、米国中央部で臨床管理責任者などのリーダー的役割を担ってきました。そこでは、クリニカル・チームマネージャ（CTM）、CRA、事務スタッフ、およびHead of Global Clinical Performanceを監督しました。

Stansbury氏は、ACROのRBM Forumの共同リーダーです。Linking Leadersに積極的に参加し、RBMに関する多くの業界カンファレンスで講演を行い、RBMとチェンジマネジメントに関するいくつかの記事を発表しています。

Stansbury氏は、テキサスA&M大学にて動物科学の学士号を取得しています。